Ki sa ki "aparèy medikal"?

Jaden aparèy medikal enplike medikaman, machin, elektwonik, plastik ak lòt endistri yo, li se yon endistri miltidisiplinè, konesans-entansif, kapital-entansif gwo teknoloji.gen dè milye de aparèy medikal, soti nan yon ti moso twal gaz nan yon seri gwo machin MRI, li trè fasil yo wè sitou lè nou nan lopital oswa klinik.Se konsa, ki sa ki se yon aparèy medikal?Dapre GHTF/SG1/N071:2012,5.1,Definisyon aparèy medikal la se jan sa a:
Enstriman, aparèy, enplemantasyon, machin, aparèy, implant, reyaktif pou itilize in vitro, lojisyèl, materyèl oswa lòt atik ki sanble oswa ki gen rapò, manifakti a gen entansyon itilize, poukont li oswa an konbinezon, pou èt imen, pou youn oswa plis nan objektif medikal espesifik (yo):
-Dyagnostik, prevansyon, siveyans, tretman oswa soulajman maladi;tankou tèmomèt dijital, monitè tansyon, aneroid sphygmomanometer, estetoskop, nebulizer, doppler fetis la;
-Dyagnostik, siveyans, tretman, soulajman oswa konpansasyon pou yon aksidan;tankou ligaman atifisyèl, menisk atifisyèl, enstriman terapi jinekolojik enfrawouj;
-Envestigasyon, ranplasman, modifikasyon, oswa sipò nan anatomi a oswa nan yon pwosesis fizyolojik;tankou dan, pwotèz jwenti;
-Sipòte oswa soutni lavi;tankou vantilatè ijans, pacemaker kadyak;
-Kontwòl konsepsyon;tankou kapòt an latèks, jèl kontraseptif;
-Dezenfeksyon nan aparèy medikal;tankou esterilizè oksid etilèn, esterilizè vapè;
- Bay enfòmasyon pa mwayen egzamen an vitro espesimèn ki sòti nan kò imen an;tankou tès gwosès, reyaktif asid nikleyik COVID-19;
Epi li pa reyalize aksyon prensipal li gen entansyon pa mwayen famasi, iminolojik oswa metabolik, nan oswa sou kò imen an, men ki ka ede nan fonksyon li gen entansyon pa mwayen sa yo.
Tanpri sonje pwodwi ki ka konsidere kòm aparèy medikal nan kèk jiridiksyon men ki pa nan lòt yo enkli: sibstans dezenfeksyon;èd pou moun ki gen andikap;aparèy ki enkòpore tisi bèt ak/oswa imen;aparèy pou fegondasyon in vitro oswa teknoloji repwodiksyon asistans.