Klasifikasyon kòrèk pwodwi medikal ou a se premis pou antre nan mache a, Konnen aparèy medikal ou a se klasifikasyon trè enpòtan paske:
-Pwodwi klasifikasyon pwal detèmine sa ou bezwen fè anvan ou ka vann pwodwi ou legalman.
-Klasifikasyon an pral ede w etabli kondisyon pandan faz devlopman pwodwi a, espesyalman konsepsyon controls.and ki jan yo antre nan mache ou.
-Klasifikasyon an se yon eleman enpòtan nan detèmine konbyen lajan ou pral envesti pou antre nan aparèy ou a nan mache legalman epi ba ou ki graj lide sou konbyen tan li pral pran.
Akoz sa, mon pou donn ou en pti pe led pou pli byen konpran ki pou fer e ki mannyer pou fer li.
Kontni sa a se pa yon gid konplè sou soumèt regilasyon, men li ta dwe ba ou kèk konsèy debaz ak direksyon sou kòman yo klase li.
Isit la nou pral lis "3 mache prensipal yo" jan pi ba a:
1.US Food & Drug Administration, Sant pou Aparèy ak Sante Radyolojik (FDA CDRH); US FDA kategorize aparèy medikal nan youn nan twa klas - Klas I, II, oswa III - ki baze sou risk yo ak kontwòl regilasyon ki nesesè yo bay yon asirans rezonab nan sekirite ak efikasite.paegzanp tèmomèt dijital la ak tèmomèt enfrawouj yo klase nan klas II.
2.Komisyon Ewopeyen an, dapre ofisyèl jounal Inyon Ewopeyen Règleman (EU) MDR 2017/745 Anèks VIII, ki baze sou dire a nan itilizasyon, pwogrese / ki pa pwogrese, aparèy aktif oswa ki pa aktif, aparèy yo nan klas I, klas IIa, klas IIb ak klas III.Pou egzanp, dijital pou kontwole tansyon an bra anwo ak style ponyèt yo se Klas IIa.
3.China National Medical Products Administration, dapre Règleman sou sipèvizyon ak Administrasyon aparèy medikal (NO. 739 nan Konsèy Eta a), ki baze sou risk pou aparèy medikal, yo klase nan 3 nivo, klas I, klas II ak klas III.also Lachin NMPA te pibliye anyè klasifikasyon aparèy medikal ak mete ajou de tan zan tan.Pou egzanp estetoskop la se klas I, tèmomèt ak monitè presyon san se klas II.
Pou pwosedi klasifikasyon detaye ak chemen klasifikasyon lòt peyi yo, nou ta dwe obeyi regilasyon ak konsèy ki gen rapò.
Lè poste: 13 fevriye 2023